中华人民共和国农业部公告
第1398号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国兽医药品监察所等5家单位联合申报的鸭瘟灭活疫苗为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。
批准金宇保灵生物药品有限公司生产的猪口蹄疫O型灭活疫苗变更注册，并发布修订后的产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。
批准浙江海正药业有限公司生产的盐酸头孢噻呋注射液变更注册，产品质量标准和说明书执行我部已发布的同品种质量标准和说明书。
特此公告
附件：1.新兽药注册目录
2.制造及检验试行规程
3.质量标准
4.标签和说明书
二〇一〇年五月三十一日
附件：
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
证书号 |
备注 |
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鸭瘟灭活疫苗 |
中国兽医药品监察所、广东永顺生物制药有限公司、洛阳普菜柯生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
二类 |
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注册 |
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猪口蹄疫0型灭活疫苗(0ZK／93株 0R／8O株) |
金宇保灵生物药品有限公司 |
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变更注册：细胞生产工艺由转瓶培养改为悬浮培养 |
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盐酸头孢噻呋注射液 |
浙江海正药业有限公司 |
三类 |
(2007) |
变更注册：增加含量规格 |